禤彩云 詹永聪 梁小兵 张振林
珠海市人民医院检验科，广东珠海 519000
[摘要] 目的 探讨化学发光微粒子免疫分析（CMIA）法在TP感染血清学检测中的临床应用。方法 收集该院2013年7月—2013年11月门诊及住院部经CMIA法检测疑似梅毒阳性（S/CO≥1.0）标本270例进行临床研究，并对阳性标本采用TPPA和TP-ELISA法进行检测。结果 270例CMIA法阳性标本中，TPPA阳性检出率81.85%（221/270），TP-ELISA阳性检出率83.33%（225/270）。TPPA、TP-ELISA与CMIA对比有差异有统计学意义，高、中浓度对比分析差异无统计学意义，低浓度对比分析差异有统计学意义。结论 CMIA法较TPPA和TP-ELISA法具有更高的特异性及敏感性，用于梅毒螺旋体特异性抗体筛查有助于提高准确性与阳性检出率。
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关键词 梅毒螺旋体；化学发光微粒子免疫分析；梅毒螺旋体明胶凝集试验
[中图分类号] R446.1[文献标识码] A[文章编号] 1674-074２（２０１4）07（a）－０176-02
[作者简介] 禤彩云（1974-），女，广东肇庆人，本科，主管技师，主要从事临床医学检验工作。
梅毒螺旋体为梅毒的病原体，梅毒是一种具有较强的传染性性传播疾病。世界卫生组织（WHO）报告，全世界每年新增1200万梅毒感染者[1]。目前，梅毒螺旋体抗体血清学检测以TPPA及TP-ELISA法居多，而CMIA法应用较晚。为探究CMIA法在梅毒血清学检测中的应用评价，该研究于2013年4月起，开始着手实验相关策划准备，历时半年，与研究团队收集2013年7月—2013年11月来该院门诊经CMIA法检测270例疑似梅毒阳性（S/CO≥1.0）标本，分别对CMIA法检测阳性标本进行TPPA及TP-ELISA对照实验，以及CMIA法高、中、低浓度TPPA和TP-ELISA阳性检出情况的对比两种方法，从而针对CMIA法在梅毒血清学检测方法中应用价值进行评估，报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料
收集该院2013年7月—2013年11月门诊经CMIA法检测疑似梅毒阳性（S/CO≥1.0）标本270例。其中男150例，女120例，患者年龄19~65（49.2±2.5）岁；入选病例均无严重的其他疾病。对病例进行TPPA及TP-ELISA试验，收集数据进行分析。梅毒的判定与分期依据《性病诊断标准》（2000年中国卫生部防疫司颁布）的相关标准[2]。
1.2仪器与试剂
CMIA法检测梅毒特异性抗体采用美国雅培公司的全自动微粒子化学发光仪雅培I2 000sr，配套试剂为ARCHITECT Syphilis TP；TPPA试剂盒由日本富士瑞必欧株式会社提供；TP-ELISA试剂由珠海丽珠试剂股份有限公司提供。
1.3检测方法
CMIA法对临床标本进行筛查，梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）S/CO≥1.0为阳性，阳性标本同步进行TPPA和TP-ELISA检测；将S/CO值分为3个阶段浓度范围：高浓度（S/CO>10.0）、中浓度（5.0<S/CO≤10. 0）、低浓度（S/CO≤5.0），与TPPA和TP-ELISA检测结果对比分析。
1.4统计方法
采用spss17.0软件对研究数据进行统计学处理，计数资料使用χ2检验，检验水准α=0.05。
2结果
2.1CMIA法检测阳性标本进行TPPA及TP-ELISA结果比较
经CMIA法检测阳性标本270例，TPPA阳性检出率为81.85%（221/270），TP-ELISA阳性检出率为83.33%（225/270）；TPPA法、TP-ELISA法与CMIA法对比差异有统计学意义（χ2=53.89、P<0.01，χ2=49.09，P<0.01）。
2.2CMIA法高、中、低浓度TPPA和TP-ELISA阳性检出情况比较
TPPA与TP-ELISA两者阳性符合率为100%、99.28%，两种方法检出率比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。
3讨论
梅毒感染对人类健康和生命造成严重危害，梅毒感染的相关检测结果正确与否也一直是十分敏感的医学和社会问题，错误的检测结果是很多医疗纠纷的起因，因此对梅毒患者的诊断是十分必要的。
TPPA是目前临床上最为常用的检测梅毒特异性抗体的临床实验室确认试验[3]。对Ⅰ期梅毒敏感性稍低，对其余各期梅毒敏感性和准确性均较高[4]。该研究结果表明，CMIA法检测结果在1.0≤S/CO≤5.0时，TPPA阳性检出率仅为52.0%，而当CMIA检测结果在5.0≤S/CO时，TPPA阳性检出率为99.4%，支持上述观点[5]。但TPPA法操作繁琐，检测时间较长，具有一定局限性，可作为筛查试验的补充试验。
TP-ELISA利用基因重组工程合成抗原检测血清中的梅毒特异性抗体，是诊断梅毒另一重要方法。但TP-ELISA阳性只能说明患者处于感染期或曾感染过，不能作为疗效检测的手段。而且ELISA法存在钩状效应，易造成假阴性结果，表1高浓度阳性标本中TP-ELISA法检测阴性的标本经过稀释后再检测，结果为TP抗体阳性。从方法学上而言，TP－ELISA的最低检出率要略高于凝集试验，对血清中极低浓度的抗体TP－ELISA可能先于TP-PA检测到抗体的阳转[6]。
研究分析表明，与TPPA和TP-ELISA法相比，CMIA法具有更高的灵敏度和特异性，即避免了主观因素的影响，又可作为疗效监测的重要手段，不失为一种更优越的TP检测方法[7]。雅培I2000sr检测梅毒螺旋体特异性抗体的结果，当S/CO值≥10时，标本无需经过复查，且其准确率达到100%；而当S/CO值<10时，须谨慎处理，应进行随访并结合临床症状加以判断[8]。
综上所述，CMIA法特异性及敏感性高，用于梅毒螺旋体特异性抗体筛查有助于提高准确性与阳性检出率。但临床医生还需要对患者的生活史、体检等相关资料进行综合性分析，并与实验室检查结果进行综合分析才能做出正确的诊断。
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参考文献
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[2]马开富. CMIA与ELISA、TPPA、TRUST检测梅毒的方法学比较[J].国际检验医学杂志，2012，33（16）：1994-1996.
[3]泽周艳. 三种梅毒血清学检测方法在梅毒诊断中的应用评价[J]. 大家健康：学术版，2012（16）：36-37.
[4]袁余，李冬冬，王婷婷，等.3种梅毒血清学检测方法的应用评价[J]. 预防医学情报杂志，2013（3）：242-244.
[5]熊继红，卢建强.化学发光法与ELISA法检测梅毒抗体的一致性比较[J].检验医学与临床，2011，8（3）：284-285.
[6]廖冰洁，周迎春.化学发光微粒子免疫分析法在梅毒血清学检测中的临床应用[J]. 检验医学与临床，2013，22（4）：433-434.
[7]阮光强.梅毒检测方法的比较分析[J]. 检验医学与临床，2011，28（10）：2470-2471.
[8]张加亮，王佑雄.4种梅毒检测方法的比较与评价[J]. 中国医药指南.2013，20（5）：617-618.
（收稿日期：2014-04-01）
